Sonata Sicherheits­informationen

Wichtige Sicherheits­informationen zur
Sonata-Behandlung

Verwendungszweck:
Das Sonata-System dient zur diagnostischen intrauterinen Bildgebung und zur transzervikalen Behandlung symptomatischer Uterusmyome, darunter mit starker Menstruationsblutung verbundene Uterusmyome.

Kontraindikationen
Aktuelle Schwangerschaft; aktive Infektion im Beckenraum; bekanntes oder vermutetes gynäkologisches Malignom oder prämaligne Erkrankungen wie atypische Endometriumhyperplasie; Vorliegen von mindestens einem Eileiterimplantat zu Sterilisationszwecken; Vorliegen eines Intrauterinpessars (IUP), es sei denn, dieses wird vor dem Einbringen des Sonata-Behandlungsgeräts entfernt.

Mögliche postoperative Ereig­nisse:

Zu erwartende postoperative Ereignisse umfassen:
Schmerzen/Krämpfe im Bauch- und Beckenhöhlenbereich; Rückenschmerzen; Verstopfung; Schwindel/Erschöpfung; Kopfschmerzen; Fieber; Malaise; inflammatorische Symptome nach der Ablation; Übelkeit/Erbrechen; Verschorfung und, weniger häufig, Ausstoß von abladiertem Myomgewebe in toto über die Vagina (insbesondere nach Behandlung submuköser Myome) sowie vaginale Schmierblutung/Blutung/Dysmenorrhoe.

Zu den möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Myomablation mit dem Sonata-System gehören:
allergische Reaktionen (auch Ausschlag) auf Produktmaterialien; Perforation des Darms oder der Blase; Zervix-/Vaginariss oder -einriss; Dysmenorrhoe; Stromschlag; Hämatometra; Blutung; Infektionen: größere und kleinere lokale und systemische Infektionen, einschließlich intrauteriner Infektion; Zurückbleiben eines Produktfragments; Hautverbrennung aufgrund der Ausbreitung von Radiofrequenzenergie; thrombotische Ereignisse; versehentliche Verletzung des Uterus, der Zervix oder des Scheidengewölbes, benachbarter Organe oder benachbarten Gewebes; unbekanntes Risiko für zukünftige Schwangerschaften; sowie Komplikationen, einschließlich Exitus.

Adenomyose:

Die Wirksamkeit bei Frauen mit klinisch signifikanter Adenomyose ist nicht erwiesen.

Schwangerschaft:

Die Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf Fertilität und Fekundität nach Anwendung des Sonata-Systems sind nicht erwiesen. Als gebärmuttererhaltende Alternative zur Hysterektomie schließt die Behandlung mit dem Sonata-System die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht aus.